コラム

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バイアグラジェネリックのED治療効果と副作用

今回はED治療薬として最も知名度があるバイアグラ、そのジェネリックについてお話しします。
バイアグラジェネリックとはファイザー社が持つ先発医薬品であるバイアグラの特許が失効したことにより各製薬会社から発売されている成分が全く同じ、いわゆるジェネリック医薬品(後発品)になります。
バイアグラジェネリックの効果、効果時間、、副作用、種類、価格(値段)、購入方法とはいったいどういったものなのでしょうか?

バイアグラとは

まずは先発医薬品であるバイアグラについてお話しします。
バイアグラとはシルデナフィルを有効成分とした世界で最初の経口ED治療薬でPDE5阻害薬に分類されます。
有効成分のシルデナフィルはもともと1990年代初めに狭心症の治療薬として研究・開発されていましたが、狭心症への有効性はあまり期待できないことが判明し中断されました。その後被験者に治験薬の返却を求めたところ、一部被験者が応じないという事が起き、疑問に思った研究関係者が問いただすと「シルデナフィルの服用で勃起が促された」ことが判明しました。
その後、シルデナフィルはED治療薬として研究・開発が着手され、皆さんお馴染みの「バイアグラ」の商品名で販売が開始されました。
バイアグラの販売はアメリカで1998年、日本国内では1999年から開始され、製造販売は世界的製薬会社であるファイザー社が行っています。

その後2014年5月にファイザー社が持つバイアグラとしての成分特許が失効したことにより、現在では多くの製薬会社からシルデナフィルを有効成分としたED治療薬、「バイアグラジェネリック」の販売が開始されています。

ジェネリックとは

ジェネリックとは最初に作られた医薬品(新薬、または先発医薬品)と同一成分を有する医薬品で後発医薬品とも呼ばれます。
新薬は製薬会社が莫大な費用や期間をかけて創薬されます。その為製薬会社はコストを回収するためにその新薬の化学構造や製造方法の特許を取得し、他社の同成分同適応の医薬品の製造・販売をブロックします。
しかし医薬品の特許期間は原則として20年の経過で満了を迎え、その後は他社が同成分同適応の医薬品を製造・販売できるようになり、それをジェネリック医薬品と呼びます。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同一の成分=同一の効果ながら、比較して「研究開発費がかかっていない」、「有効性・安全性は先発薬で確認されているからいくつかの試験をパスできる」といったことからメーカー側もコストを抑えられるため薬価も低く設定されていることが多く、現在の国内の医療費圧迫をうけて厚生労働省も消費者に使用促進を呼び掛けています。

生物学的同等性試験

ジェネリック医薬品は成分が同じならすぐ承認が下り製造・販売ができるわけではなく、「先発医薬品と同じ効果があるか」という事を証明する試験をパスしなければなりません。その試験を生物学的同等性試験といいます。
原則として健康な成人10~20名を先発薬と後発薬を投与する2郡に分けて、一定時間ごとに採血を行い薬物血中濃度の推移を比較することで2郡間の差異がないかどうか調べます。この試験をパス出来なければとジェネリック医薬品としての承認が下りません。

バイアグラジェネリックの効果

バイアグラジェネリックはバイアグラと同じくシルデナフィルを有効成分としているため、その効果も同等となります。
シルデナフィルにはPDE5(ホスホジエステラーゼ5)という酵素の働きを阻害する作用があります。
PDE5は生体内でcGMP(サイクリックGMP)の分解を行う酵素で、この働きを阻害することで陰茎周辺部のNO(一酸化窒素)作動性神経に作用し血管が拡張・血流量が増加し勃起が促されます。

服用後30分~1時間程度で効果が現れ始め、その後3~6時間程度持続します。
血中濃度のピークは服用後1.5時間とされます。

シルデナフィルはED治療薬としては歴史が長く、改良されたレビトラ(バルデナフィル)やシアリス(タダラフィル)」と比較して服用に関しての制約が多いことが良く知られています。
食事の影響を受けやすいことが有名で基本的には空腹時の服用が推奨されます。
またシルデナフィルは体調などによって効果に「ムラ」が出ることもありますので、一度試して効果がない場合はまた後日試してみましょう。データの上では服用5、6回程度までムラが見られます。

バイアグラジェネリックの副作用

副作用も先発のバイアグラと同等となります。
良く知られているものには頭痛、目の充血、顔のほてり、鼻づまりがあります。
これらは有効成分シルデナフィルの作用により、身体の各所の血流量が増加することで起こるとされます。
これらの副作用は薬の効き始め程度に捉えて差し支えないでしょう。頭痛があまりにもひどいときはロキソニン等の併用も可能です。
またきわめて稀ですが青視症という視覚障害が副作用の報告としてあります。
これはシルデナフィルの作用により網膜の視細胞に多く存在するPDE6という酵素の働きが阻害されることで起こりうるとされます。

これらの副作用は服用者全員に起こるわけではなく、また効果とともに消失していきますので過度な心配は不要です。

どうしても副作用が気になる方は比較的頻度の少ないレビトラやシアリスに切り替えるのも良いでしょう。

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記事監修

平成21年
大阪医科大学医学部医学科卒業
平成24年
大阪医科大学付属病院
平成30年
ユナイテッドクリニック大阪なんば院院長就任

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